(solutions d'injection, de perfusion et de dialyse)
Contexte
Les préparations parentérales (injection, perfusion, dialyse…) doivent être, entre autres exigences, stériles et « apyrogènes ». Les ingrédients utilisés (Ingrédients Pharmaceutiques Actifs, excipients) doivent être de haute qualité en termes de pureté physico-chimique et microbienne.
Les substances pyrogènes qui provoquent de la fièvre peuvent être soit une endotoxine, soit une exotoxine, bien que la plupart des pyrogènes soient endogènes. Les endotoxines sont des molécules de lipopolysaccharide (LPS) dans une partie de la paroi cellulaire des bactéries gram et libérées principalement lors de la lyse cellulaire. Les tests de substances pyrogènes sont le test LAL (Limulus Amoebocyte Lysate) et le test lapins.
Conclusion de l'étude
Notre gamme de produits apyrogènes et notre portefeuille intégré verticalement répondent aux besoins de nos clients en matière de transparence et de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement. Nous comprenons les préoccupations de nos clients et leur besoin de conformité pour assurer la sécurité des patients. De plus, nous offrons une expertise dans le développement d'une variété de solutions personnalisées - en partenariat avec vous dès les premières étapes de développement d'un projet.