Roquette propose des produits apyrogènes fiables pour les préparations injectables vitales

Les préparations parentérales sont des préparations stériles destinées à être injectées, perfusées ou implantées dans le corps humain ou animal.

Roquette propose une gamme complète de substances apyrogènes extrêmement pures pour les préparations parentérales.

LYCADEX® PF, dextrose monohydrate apyrogène

Le dextrose monohydrate est principalement utilisé comme source de glucides (nutriments énergétiques) car il est absorbé rapidement et directement par l'organisme, sans dégradation enzymatique préalable. Le rôle du dextrose en tant qu'agent isotonique et iso-osmotique est bien établi.

Principales caractéristiques du LYCADEX® PF, dextrose monohydrate apyrogène

  • Poudre blanche, cristalline, sans odeur, de saveur sucrée
  • CAS : 14431-43-7
  • EINECS : 200-075-1
  • Formule C6H12O6, H2O
  • Poids moléculaire 198,17 g/mol.
  • Conforme aux pharmacopées européenne et américaine et japonaise 
  • Procédé rigoureusement contrôlé en vue d'une stricte qualité apyrogène
  • Facilement soluble dans l'eau
  • Monosaccharide stable, relativement inerte chimiquement et bien caractérisé.

PEARLITOL® PF, mannitol apyrogène

PEARLITOL® PF, mannitol apyrogène, utilisé comme ingrédient pharmaceutique actif

En tant qu'ingrédient pharmaceutique actif, le mannitol administré par voie parentérale est généralement utilisé comme :

  • diurétique osmotique,
  • agent de diagnostic de la fonction rénale,
  • complément thérapeutique de l'insuffisance rénale aiguë,
  • agent osmotique permettant de diminuer la pression intracrânienne, de traiter l'œdème cérébral,
  • agent osmotique permettant de réduire la pression intraoculaire,
  • détoxifiant.

PEARLITOL® PF, mannitol apyrogène, utilisé comme excipient

Ses propriétés physiques et chimiques exceptionnelles (solubilité et hygroscopicité) font du mannitol un excipient de choix dans les poudres lyophilisées pour solutions pour injection ou perfusion.

  • Il confère au lyophilisat une structure légère, poreuse et aérée.
  • Il évite l'effondrement du lyophilisat. 
  • C'est un agent cryoprotecteur.

Dans certains cas, le mannitol est utilisé pour ses propriétés chélatrices. 

  • Il permet alors d'éviter une dégradation par oxydation des principes actifs.

Sorbitol NEOSORB® PF

En tant qu'ingrédient pharmaceutique actif, le sorbitol est utilisé dans les solutions d'irrigation lors des procédures chirurgicales, afin d'éviter la déshydratation intra et extracellulaire. Le sorbitol est également utilisé comme principe actif en raison de son effet laxatif. Bien que cette application requière une administration par voie orale, le NEOSORB® PF, sorbitol apyrogène est recommandé car il s'agit d'un ingrédient pharmaceutique actif.

Principales caractéristiques de NEOSORB® PF, sorbitol apyrogène, poudre cristalline blanche

  • CAS : 50-70-4
  • EINECS : 200-061-5
  • Formule C6H14O6
  • Poids moléculaire 182,17 g/mol.
  • Conforme aux pharmacopées européenne, américaine et japonaise
  • Solubilité élevée
  • Bonne stabilité
  • Légèrement hygroscopique

GLUCONATE DE SODIUM PHARMA

Le GLUCONATE DE SODIUM PHARMA est un gluconate de sodium hautement purifié pour les applications pharmaceutiques :

  • Comme électrolyte physiologiquement compatible pour les préparations pharmaceutiques injectables et les solutions pour dialyse
  • Comme agent de régulation du pH physiologiquement compatible

Principales caractéristiques de notre GLUCONATE DE SODIUM PHARMA

  • Poudre cristalline jaunâtre de D-gluconate de sodium
  • CAS : 527-07-1
  • EINECS : 208-407-7
  • Formule C6H11NaO7
  • Poids moléculaire 218,13 g/mol.
  • Conforme à la pharmacopée américaine
  • Facilement soluble dans l'eau
  • Légèrement hygroscopique

KLEPTOSE® HPB et KLEPTOSE® HP, hydroxypropyl-bêta-cyclodextrines pour administration par voie parentérale

Les hydroxypropyl-bêta-cyclodextrines KLEPTOSE® HPB et HP sont utilisées dans les applications parentérales, principalement pour :

  • solubiliser les principes actifs
  • stabiliser les principes actifs contre la lumière et l'oxydation
  • réduire l'irritation au point d'injection

Principales caractéristiques de notre KLEPTOSE® HPB et HP

  • L'hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine (HPBCD) est une poudre blanche amorphe.
  • CAS : 128446-35-5
  • EINECS : 420-920-1
  • La molécule d'HPBCD a la forme d'un cône torique, avec un extérieur polaire hydrophile et une cavité apolaire hydrophobe.
  • On distingue deux qualités, selon le degré de substitution molaire (DS) :
    - KLEPTOSE® HPB de qualité parentérale, DS moyen (DS = 0,65);
    - KLEPTOSE® HP de qualité parentérale, DS élevé (DS = 0,85).
  • Son poids moléculaire moyen est de 1 135 + 7 x MS x 58,1;
  • Conforme aux monographies des pharmacopées européenne et américaine. Aux États-Unis, il existe un « Drug Master File » (DMF) type IV : N° 9420.
  • Infiniment soluble dans l'eau
  • Stabilité élevée : produit très résistant, supportant les conditions acides et la stérilisation
  • Légèrement hygroscopique
Ressources
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