Expertise Pharma

Notre Service technique clientèle (STC) mondial Pharma sera votre partenaire dans les développements pharmaceutiques. L'équipe STC apporte son expertise dans la technologie et la préparation des poudres, la compression directe, l'évaluation des comprimés, la formulation des confiseries pharmaceutiques et des sirops pharmaceutiques.
Service technique clientèle (STC) mondial Pharma de Roquette

Technologie des poudres

  • Parfaite connaissance des propriétés des poudres, essentielle à l'efficacité de production des comprimés.
  • Expertise dans les domaines tels que : masse volumique, compressibilité, hygroscopicité, granulométrie, fluidité et formation de poussières.

Préparation des poudres

  • Préparation des poudres pour la compression ou le remplissage de sachets et capsules dures.
  • Opérations pointues telles que mélange, ajout de colorants ou d'arômes, et granulation par voie sèche ou humide, essentielles pour assurer l'excellente qualité des produits livrés.

Compression directe

  • Solutions sur mesure pour le développement de la formulation, incluant la prévision des paramètres de fabrication pour les équipements industriels utilisés dans la simulation de compression. (Service simulation de compression)
  • Compression directe : solutions rentables pour optimiser les formulations et procédés.

Évaluation des comprimés

  • Tests de contrôle qualité des comprimés.
  • Contrôles portant sur la dureté, l'épaisseur, le poids, la densité, la friabilité et les temps de délitement et de dissolution.
  • Recours à des méthodes supplémentaires pour mieux connaître les caractéristiques du comprimé, notamment observation de son aspect au microscope électronique ou mesures sur machines Instron.

Sirops pharmaceutiques

  • Contrôle des paramètres pour les ingrédients actifs, notamment pH, stabilité de la couleur, précipitation, suspension et séparation, cristallisation et verrouillage du capuchon.

Confiseries pharmaceutiques

  • 30 ans d'expérience dans le domaine des confiseries sans sucre et une expertise facilement applicable aux formulations pharmaceutiques.

Expertise en formulation

  • Partenariat étroit avec nos clients, sous couvert d'accords de confidentialité, avec pas moins de 100 formulations développées par an. 
  • Expertise adaptée à chaque étape du procédé de fabrication, dans une large gamme d'applications.

Assistance sur site

  • Assistance aux tests
  • Optimisation des paramètres du procédé

Le STC Pharma de Roquette peut vous aider dans vos développements, en apportant son expertise dans la technologie et la préparation des poudres, la compression directe, l'évaluation des comprimés, la formulation des confiseries pharmaceutiques et des sirops pharmaceutiques. Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons vous aider !

labo pharma

 

Autres domaines d'expertise

Qualité et engagement de Roquette

La gestion de la qualité, l'une des grandes priorités de Roquette, s'appuie sur une politique globale en matière de qualité, ambitieuse et bien établie, et le respect de ces valeurs clés :

  • Satisfaction client.
  • Amélioration continue de la fiabilité, de la performance et de l’efficacité de nos procédés, produits et services.
  • Conformité de toutes les activités avec la législation et la réglementation applicables, et avec les engagements pris envers les clients.
  • Conformité avec les meilleures pratiques mondiales en usage dans la production des excipients pharmaceutiques.
  • Système intégré de gestion de la qualité, régulièrement réévalué par des organismes reconnus, garantissant que nos produits respectent toutes les normes appropriées.
  • Les usines de fabrication de Roquette sont régulièrement auditées par les instances réglementaires internationales (US FDA) et européennes (ANSM en France).
  • Les usines fabriquant des produits pharmaceutiques, notamment des ingrédients actifs, fonctionnent dans le respect des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (guide ICH Q7 en Europe et règlement 21 CFR aux États-Unis).
  • Le Laboratoire central de contrôle qualité de Lestrem a reçu l'accréditation du COFRAC pour l'analyse des matières premières. Les certificats d'analyses sont délivrés en conformité avec les principales monographies des pharmacopées : européenne, américaine et/ou japonaise, indienne.
  • En interne, des professionnels de l'audit veillent à la conformité réglementaire de tous les ingrédients pharmaceutiques dans le cadre d'une prestation globale.
  • En Europe, les usines de Roquette, auditées et certifiées par BUREAU VERITAS, garantissent une totale traçabilité et l'utilisation de maïs conventionnel.
  • En décembre 2015, Roquette a obtenu la certification EXCiPACT™. Le site de Roquette à Lestrem (France) a fait l'objet d'un audit et d'une recommandation par la SGS, l'un des auditeurs internationaux autorisés à délivrer la certification EXCiPACT™. La certification EXCiPACT™ garantit une qualité optimale tout au long de la chaîne d'approvisionnement et assure aux clients un accès à tous les documents exigés par les autorités réglementaires.

 

Assistance réglementaire


L'industrie pharmaceutique est strictement réglementée, les règles s'y appliquant sont incroyablement rigoureuses.

La préparation des dossiers en vue de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit est une étape longue et indispensable dans le processus de développement du produit final. Tous les ingrédients de la formulation doivent être décrits et consignés lorsque les informations relatives au procédé et les données analytiques peuvent s'avérer nécessaires.

Notre département interne Assistance réglementaire possède des années d'expérience dans la gestion de tels processus dans le monde entier. En outre, les produits de Roquette ont obtenu les autorisations réglementaires pour nombre d'applications dans le monde.

Roquette s'implique activement dans diverses associations de commerce international telles que l'IPEC et dans les groupes décisionnels en matière de qualité au sein des pharmacopées.

L'information globale et l'expérience ainsi capitalisées sont inestimables. Roquette les met à votre service afin de simplifier et d'accélérer la préparation de vos dossiers.

Pour de plus amples informations, n'hésitez pas à prendre contact avec nous ou avec votre représentant Roquette.

Service Engineering clients

La manutention de quantités industrielles de produits liquides ou en poudre représente souvent un défi d'ingénierie, particulièrement quand il s'agit d'ingrédients ou de matières premières destinés à la préparation de produits pharmaceutiques d'excellente qualité.

Roquette a mis en place un service Engineering clientèle, doté d'une expérience unique dans la conception et la construction de cuves de réception et d'installations de manutention des poudres les mieux adaptées aux produits de Roquette.

Ce service est disponible toute l'année pour apporter des solutions éprouvées dans la manutention de vos produits à l'échelle industrielle.

Pour de plus amples informations, n'hésitez pas à prendre contact avec nous ou avec votre représentant Roquette.

Contactez-nous pour discuter de vos besoins
Votre succès est notre priorité. Nous savons que vos besoins sont uniques : il nous tient à cœur de mieux les comprendre et de vous mettre en relation avec les experts qui pourront y répondre.
Notre site utilise des cookies pour l'utilisation des statistiques Web et pour améliorer votre expérience utilisateur. Pour plus d'informations, consultez notre politique sur les cookies et apprenez comment personnaliser le réglage des cookies.
Cliquez sur Accepter pour autoriser les cookies et accéder directement au site.
Please, turn your device to portrait mode.